|
Утвърдена със Заповед №1075/07.11.2011
г. на Директора на РЗИ – Велико Търново
Изменена декември 2013 г., съгласно Заповед №1250/21.12.2013
г.
Изменена юни 2016 г. съгласно Заповед №РД-08-222/09.06.2016
г.
Изменена юли 2022 г. съгласно Заповед №РД-01-115/05.07.2022
г.
ИЗДАВАНЕ НА ХИГИЕННО ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ
НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
В АПТЕКА
(уникален идентификатор съгласно регистъра на услугите 1573)
|
Правно основание за предоставянето на административната услуга
|
Закон
за лекарствените продукти в хуманната медицина – чл. 228,
ал. 7;
Наредба
№ 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на
аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти, издадена
на основание чл. 219, ал.2 от Закон
за лекарствените продукти в хуманната медицина. |
Цел
Целта на настоящата
процедура е да регламентира реда и начина за издаване на хигиенно
заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно
с лекарствени продукти в аптека.
Предмет
Издаването на хигиенно заключение въз основа на извършена проверка е необходимо условие за издаване на разрешение или промяна в обстоятелствата по издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в страната.
Хигиенно заключение за откриване на аптека се издава за следните дейности:
1. Съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;
2. Съхраняване и отпускане на билки, без изготвяне на билкови смеси;
3. Съхраняване и отпускане на билки и билкови смеси, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;
4. Съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, без лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;
5. Съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура и лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;
6. Ортопедични принадлежности и апаратура, както и протези с медицинско предназначение, материали, стоки и принадлежности, необходими за болните в домашен стационар или за обслужване на възрастни хора по домовете;
7. Ортопедични аксесоари, ортопедични сандали и чехли;
8 Санитарно-хигиенни средства и козметични продукти;
9. Диетични храни за специални медицински цели, храни, за кърмачета и преходни храни;
10. Хранителни добавки.
За задоволяване нуждите на лечебните заведения за болнична помощ, КОЦ, ЦКВЗ и ЦПЗ, както и тези по чл. 5 от ЗЛЗ и други структури със стационар, в зависимост от извършваните дейности се могат да се извършват и:
1. Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;
2. Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, без лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;
3. Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура и лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;
4. Медицински изделия;
5. Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни.
|
Орган, който предоставя административата услуга/ издава индивидуалния
административен акт
|
Директорът
на Регионална здравна инспекция – Велико Търново.
|
Звено за административно обслужване, приемащо документите
и предоставящо информация за хода на преписката
|
Център
за административно обслужване (ЦАО) в РЗИ – Велико Търново,
ул. „Никола Габровски” №23; тел. 062 614 331 (стационарен; цената е за един градски разговор или е съответна Вашия тарифен план); електронна поща:
office@rzi-vt.bg, с
работно време от 8:30 до 17:00 ч. |
Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване
на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими
документи
|
Заявители
Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) – при подадено заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека от физическо или юридическо лице.
Забележка: Всяко физическо или юридическо лице, регистрирано, като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт, на територията на област Велико Търново подава заявление в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти.
Необходими
документи
Писмено искане от ИАЛ до директора на РЗИ – Велико Търново за издаване на хигиенно заключение на аптека, към което е приложено копие на подадено Заявление до ИАЛ за издаване на разрешение или за промяна в обстоятелствата по издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, ведно с информация за обекта, изпратено по служебен път.
Документ за платена държавна такса, определена с Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.) и посочена конкретно в настоящата процедура.
Вътрешен
ход на административната услуга
Услугата
се заявява по описаните по-долу начини на заявяване на услугата
от настоящата процедура.
Заявлението се вписва в деловодната информационна система на РЗИ Eventis R7 под съответен на услугата индекс.
По служебен път заявлението се предава на директора на РЗИ – Велико Търново, който резолира до директора на дирекция „Медицински дейности“ (МД) и връща преписката в деловодството. Заявлението и приложените документи се предават на директора на дирекция МД, който стартира процедурата по издаване на хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека. Директорът на дирекция МД определя с резолюция в Eventis R7 съответен главен експерт за изпълнение на процедурата.
Главният експерт извършва проверка за съответствието на същия с изискванията на Наредба №28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.
В
случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания
на горецитираната наредба, проверяващият главен експерт
издава предписание и определя срок за отстраняване на установените
несъответствия.
В случаите, когато не се установят несъответствия с Наредба №28 от 9 декември 2008 г. или са изпълнени предписаните мерки за тяхното отстраняване, главният експерт изготвя хигиенно заключение, което се съгласува от директора на дирекция МД, и се предава в деловодството за подпис от директора.
Подписаното и подпечатано хигиенно заключение се предава от служителя в деловодството в Звеното за административно обслужване за изпращане на ИАЛ.
Документът
се издава в 2 екземпляра – 1 за ИАЛ и 1 за архив.
При промяна на обстоятелствата на издаденото хигиенно заключение, както и при промяна на други обстоятелства по полученото разрешение, лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, подава документи за извършената промяна по същия ред, като прилага и свързаните с промяната документи.
Срок
за валидност на хигиенното заключение:
Хигиенното заключение се издава за неопределен срок. Действието му се прекратява при настъпване на промяна в обстоятелствата с последващо издаване на ново хигиенно заключение или при прекратяване на разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти от ИАЛ.
Срок
за предоставяне на услугата
В
14-дневен срок от подаване на заявлението или след отстраняване
на констатираните пропуски в предписанията, съгласно чл. 228,
ал. 7 от ЗЛПХМ директорът на РЗИ издава хигиенно заключение
за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека. |
Образци и формуляри
|
Приложение
1: Хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.
|
Начини на заявяване на услугата
|
По служебен път от ИАЛ. |
Информация за предоставяне на услугата по електронен път
|
Ниво 2:
Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата
и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни
формуляри на адрес www.rzi-vt.bg в рубрика „Административно
обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.
|
Срок на действие на документа/индивидуалния административен
акт
|
Еднократно, до издаване от изпълнителния директор на ИАЛ на
Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в
аптека. |
Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на
плащане
|
1. На основание чл. 20 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето, приета с ПМС №242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.), за издаване на хигиенно заключение за аптека се събира такса в размер 93 лв.
2. При заявяване
по желание на заявителя и на измервания на параметрите на
работната среда се събират и такси на основание Приложение
№4 към чл. 29г от Тарифа
за таксите, които се събират от органите на държавния здравен
контрол и националните центрове по проблемите на общественото
здраве по закона за здравето, приета с ПМС №242/08.10.2007
г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.)
Таксите могат да бъдат заплатени по следните начини:
1. Чрез терминално устройство ПОС в касата на РЗИ (стая 204) с адрес:
гр. Велико Търново, ул. „Никола Габровски” №23, ет. 2, с работно време от 8:30 до 17:00 ч.;
2. В брой – на касата на РЗИ
гр. Велико Търново, ул. „Никола Габровски” №23, ет. 2, с работно време от 8:30 до 17:00 ч.;
3. По банков път:
IBAN BG16UNCR75273140017801, BIC UNCRBGSF
Уникредит БУЛБАНК АД, клон Велико Търново
|
Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето
на услугата
|
Министърът
на здравеопазването.
|
Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа
по предоставянето на услугата
|
По реда
и в сроковете, регламентирани с Административнопроцесуалния
кодекс.
|
Електронен адрес за предложения във връзка с услугата
|
rzi-vt@rzi-vt.bg
|
Начини на получаване на резултата от услугата |
По служебен път. |
|
|