ИЗДАВАНЕ НА ХИГИЕННО ЗАКЛЮЧЕНИЕ ЗА ПОЛУЧАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ В АПТЕКА
(уникален идентификатор съгласно регистъра на услугите 1573)

Правно основание за предоставянето на административната услуга

Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина – чл. 228, ал. 7;
Наредба № 28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти, издадена на основание чл. 219, ал.2 от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.

        Цел
        Целта на настоящата процедура е да регламентира реда и начина за издаване на хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

        Предмет
        Издаването на хигиенно заключение въз основа на извършена проверка е необходимо условие за издаване на разрешение или промяна в обстоятелствата по издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в страната.
        Хигиенно заключение за откриване на аптека се издава за следните дейности:
        1. Съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;
        2. Съхраняване и отпускане на билки, без изготвяне на билкови смеси;
        3. Съхраняване и отпускане на билки и билкови смеси, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;
        4. Съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, без лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;
        5. Съхраняване и отпускане на лекарствени продукти, включително и приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура и лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;
        6. Ортопедични принадлежности и апаратура, както и протези с медицинско предназначение, материали, стоки и принадлежности, необходими за болните в домашен стационар или за обслужване на възрастни хора по домовете;
        7. Ортопедични аксесоари, ортопедични сандали и чехли;
        8 Санитарно-хигиенни средства и козметични продукти;
        9. Диетични храни за специални медицински цели, храни, за кърмачета и преходни храни;
        10. Хранителни добавки.
        За задоволяване нуждите на лечебните заведения за болнична помощ, КОЦ, ЦКВЗ и ЦПЗ, както и тези по чл. 5 от ЗЛЗ и други структури със стационар, в зависимост от извършваните дейности се могат да се извършват и:
        1. Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти с изключение на приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура;
        2. Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура, без лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;
        3. Съхраняване и отпускане по лекарствени листове на лекарствени продукти, включително приготвяни по магистрална и фармакопейна рецептура и лекарствени форми за очи и разтвори за парентерално приложение;
        4. Медицински изделия;
        5. Диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни.

Орган, който предоставя административата услуга/ издава индивидуалния административен акт

         Директорът на Регионална здравна инспекция – Велико Търново.

Звено за административно обслужване, приемащо документите и предоставящо информация за хода на преписката

         Център за административно обслужване (ЦАО) в РЗИ – Велико Търново, ул. „Никола Габровски” №23; тел. 062 614 331 (стационарен; цената е за един градски разговор или е съответна Вашия тарифен план); електронна поща: office@rzi-vt.bg, с работно време от 8:30 до 17:00 ч.

Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими документи

        Заявители
        Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) – при подадено заявление за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека от физическо или юридическо лице.

        Забележка: Всяко физическо или юридическо лице, регистрирано, като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт, на територията на област Велико Търново подава заявление в Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти.

        Необходими документи
        Писмено искане от ИАЛ до директора на РЗИ – Велико Търново за издаване на хигиенно заключение на аптека, към което е приложено копие на подадено Заявление до ИАЛ за издаване на разрешение или за промяна в обстоятелствата по издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, ведно с информация за обекта, изпратено по служебен път.
        Документ за платена държавна такса, определена с Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.) и посочена конкретно в настоящата процедура.

        Вътрешен ход на административната услуга
        Услугата се заявява по описаните по-долу начини на заявяване на услугата от настоящата процедура.
        Заявлението се вписва в деловодната информационна система на РЗИ Eventis R7 под съответен на услугата индекс.
        По служебен път заявлението се предава на директора на РЗИ – Велико Търново, който резолира до директора на дирекция „Медицински дейности“ (МД) и връща преписката в деловодството. Заявлението и приложените документи се предават на директора на дирекция  МД, който стартира процедурата по издаване на хигиенно заключение за получаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека. Директорът на дирекция  МД определя с резолюция в  Eventis R7 съответен главен експерт за изпълнение на процедурата.
        Главният експерт извършва проверка за съответствието на същия с изискванията на Наредба №28 от 9 декември 2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.
        В случаите, когато се установи, че не са спазени изисквания на горецитираната наредба, проверяващият главен експерт издава предписание и определя срок за отстраняване на установените несъответствия.
        В случаите, когато не се установят несъответствия с Наредба №28 от 9 декември 2008 г. или са изпълнени предписаните мерки за тяхното отстраняване, главният експерт изготвя хигиенно заключение, което се съгласува от директора на дирекция МД, и се предава в деловодството за подпис от директора.
        Подписаното и подпечатано хигиенно заключение се предава от служителя в деловодството в Звеното за административно обслужване за изпращане на ИАЛ.
        Документът се издава в 2 екземпляра – 1 за ИАЛ и 1 за архив.
        При промяна на обстоятелствата на издаденото хигиенно заключение, както и при промяна на други обстоятелства по полученото разрешение, лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, подава документи за извършената промяна по същия ред, като прилага и свързаните с промяната документи.

        Срок за валидност на хигиенното заключение:
        Хигиенното заключение се издава за неопределен срок. Действието му се прекратява при настъпване на промяна в обстоятелствата с последващо издаване на ново хигиенно заключение или при прекратяване на  разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти от ИАЛ.

        Срок за предоставяне на услугата
        В 14-дневен срок от подаване на заявлението или след отстраняване на констатираните пропуски в предписанията, съгласно чл. 228, ал. 7 от ЗЛПХМ директорът на РЗИ издава хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

Образци и формуляри

        Приложение 1: Хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

Начини на заявяване на услугата

        По служебен път от ИАЛ.

Информация за предоставяне на услугата по електронен път

         Ниво 2: Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни формуляри на адрес www.rzi-vt.bg в рубрика „Административно обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.

Срок на действие на документа/индивидуалния административен акт

         Еднократно, до издаване от изпълнителния директор на ИАЛ на Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека.

Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на плащане

         1. На основание чл. 20 от Тарифата за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по Закона за здравето, приета с ПМС №242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.), за издаване на хигиенно заключение за аптека се събира такса в размер 93 лв.
         2. При заявяване по желание на заявителя и на измервания на параметрите на работната среда се събират и такси на основание Приложение №4 към чл. 29г от Тарифа за таксите, които се събират от органите на държавния здравен контрол и националните центрове по проблемите на общественото здраве по закона за здравето, приета с ПМС №242/08.10.2007 г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.)

         Таксите могат да бъдат заплатени по следните начини:

         1. Чрез терминално устройство ПОС в касата на РЗИ (стая 204) с адрес:
гр. Велико Търново, ул. „Никола Габровски” №23, ет. 2, с работно време от 8:30 до 17:00 ч.;

         2. В брой – на касата на РЗИ
гр. Велико Търново, ул. „Никола Габровски” №23, ет. 2, с работно време от 8:30 до 17:00 ч.;

         3. По банков път:
         IBAN BG16UNCR75273140017801, BIC UNCRBGSF
         Уникредит БУЛБАНК   АД, клон Велико Търново

Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето на услугата

         Министърът на здравеопазването.

Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа по предоставянето на услугата

         По реда и в сроковете, регламентирани с Административнопроцесуалния кодекс.

Електронен адрес за предложения във връзка с услугата

         rzi-vt@rzi-vt.bg

Начини на получаване на резултата от услугата