|
Утвърдена със Заповед №1075/07.11.2011
г. на Директора на РЗИ – Велико Търново
Изменена през м. декември 2013 г., съгласно Заповед №1250/21.12.2013
г.
Изменена юни 2016 г. съгл. заповед № РД-08-210/06.06.2016
г.
ИЗДАВАНЕ НА ЗАКЛЮЧЕНИЕ, ЧЕ СА СПАЗЕНИ ЗДРАВНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ
В ПОМЕЩЕНИЯТА ЗА ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
(уникален идентификатор съгласно регистъра на услугите
1794)
|
Правно основание за предоставянето на административната услуга
|
Закон
за лекарствените продукти в хуманната медицина – чл. 199,
ал. 1, т. 7;
Наредба №
39 от 13 септември 2007г. за принципите и изискванията за
добрата дистрибуторска практика |
Цел:
Целта
на настоящата процедура е да регламентира реда и начина за
издаване на заключение, че са спазени здравните изисквания
в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти.
Предмет:
Заключението
за спазване на здравните изисквания в помещения, в които ще
се извършва търговия на едро с лекарствени продукти, е един
от документите, които съгл. Закон
за лекарствените продукти в хуманната медицина са необходими
за издаване на разрешение за тази дейност от Изпълнителната
агенция по лекарствата (ИАЛ). |
Орган, който предоставя административата услуга/ издава индивидуалния
административен акт
|
Директорът
на Регионална здравна инспекция – Велико Търново. |
Звено за административно обслужване, приемащо документите
и предоставящо информация за хода на преписката
|
Център за административно
обслужване в РЗИ – Велико Търново, ул. „Никола Габровски”
№23; тел. 062 614 331; електронна поща: office@rzi-vt.bg,
с работно време от 8.30 до 17.00 ч. |
Процедура по предоставяне на административната услуга/издаване
на индивидуалния административен акт, изисквания и необходими
документи
|
Заявители:
Физическо
или юридическо лице, притежаващо разрешение за търговия на
едро с лекарствени продукти, издадено от регулаторен орган
на съответната държава членка на ЕС и разполагащо със складови
помещения на територията на Република България, респ. област
Велико Търново.
Необходими
документи:
1.
Заявление
по образец
2.
Окомплектована проектна документация (доказваща наличието
на минималната разгъната застроена площ за склада за търговия
на едро и спазването на всички изисквания към складовите помещения,
предвидени в чл.чл. 13 – 16 на Наредба № 39 от 13 септември
2007 г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска
практика);
3.
Протоколи за извършени измервания на параметрите на работната
среда в склад за търговия на едро с лекарствени продукти;
4.
Документи за платени държавни такси, определени с Тарифа
за таксите, които се събират от органите на държавния здравен
контрол и националните центрове по проблемите на общественото
здраве по закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007
г. (обн. ДВ бр. 83 от 16.10.2007 г.), посочени конкретно в
такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на
плащане от настоящата процедура.
Вътрешен
ход на процедурата:
Услугата се
заявява по описаните по-долу начини на заявяване на услугата
от настоящата процедура.
Заявлението
се въвежда в ползваната от РЗИ – Велико Търново система за
управление на документооборота и работния поток Eventis R7
чрез снемане на електронен образ във вид и по начин, позволяващ
възпроизвеждането му (сканира се), и се регистрира под съответен
на услугата номер.
По служебен
път заявлението се предава на директора на РЗИ – Велико Търново,
който резолира до директора на дирекция „Обществено здраве”
(ОЗ) и връща преписката в деловодството. Заявлението и приложените
документи се предават на директора на дирекция ОЗ, който стартира
процедурата по издаване на хигиенно заключение, че са спазени
здравните изисквания в помещенията за търговия на едро с лекарствени
продукти. Директорът на дирекция ОЗ предоставя заявлението
и приложените към него документи на началника на отдел „Държавен
здравен контрол” (ДЗК), който резолира изпълнението на процедурата
на главен инспектор.
Главният инспектор,
в чийто район се намира обектът, извършва проверка за съответствието
на същия с изискванията на Наредба №39 от 13 септември 2007
г. за принципите и изискванията за добрата дистрибуторска
практика.
В случаите,
когато се установи, че не са спазени изисквания на горецитираната
наредба, проверяващият главен инспектор издава предписание
и определя срок за отстраняване на установените несъответствия.
В случаите,
когато не се установят несъответствия с Наредба №39 от 13
септември 2007 г. или са изпълнени предписаните мерки за тяхното
отстраняване, главният инспектор изготвя хигиенно заключение,
което се съгласува от началника на отдел ДЗК и директора на
дирекция ОЗ, и се предава в деловодството за подпис от директора.
Подписаното
и подпечатано хигиенно заключение се предава от служителя
в деловодството в Звеното за административно обслужване за
получаване от заявителя по заявения от него начин: получаване
на място, изпращане чрез лицензиран пощенски оператор или
по електронна поща.
Документът
се издава в 2 екземпляра – 1 за заявителя и 1 за архив.
Срок за предоставяне
на услугата
В Закон
за лекарствените продукти в хуманната медицина не е изрично
упоменат срок за изготвяне от РЗИ на хигиенно заключение,
че са спазени здравните изисквания в помещенията за търговия
на едро с лекарствени продукти. При предоставяне на горепосочената
услуга са приложими сроковете, съгласно чл. 228, ал. 7 на
ЗЛПХМ – в
14-дневен срок от подаване на заявлението или след отстраняване
на констатираните пропуски в предписанията, директорът на
РЗИ издава хигиенно заключение, че са спазени здравните изисквания
в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти.
|
Образци на формуляри, които се попълват за предоставянето
на административната услуга
|
Приложение
1: Заявление за издаване
на хигиенно заключение, че са спазени здравните изисквания
в помещенията за търговия на едро с лекарствени продукти |
Начини на заявяване на услугата
|
Заявлението (Приложение
№1 към настоящата процедура), заедно с приложените към него
документи, се подава в центъра за административно обслужване
(ЦАО) в РЗИ – Велико Търново, ул. „Н. Габровски” №23; тел.
062 614 - 331; всеки работен ден от 8:30 до 17:00 ч.
Услугата
може да бъде заявена и устно пред служителя в Звеното за административно
обслужване. Устното заявяване на услугата се отразява в протокол
по образец. Протоколът се подписва от заявителя и длъжностното
лице от ЗАО, което го е съставило.
Паралелно
с това заявителят може да заяви и извършване на необходимите
измервания на параметрите на работната среда от акредитираната
лаборатория към РЗИ. Заявява се по реда на административна
услуга „Извършване на лабораторни
анализи и дейности, поискани от физически и юридически лица“
в приемния офис на ЛИ – ОКА, стая 2 в РЗИ – Велико Търново,
ул. „Никола Габровски” №23; тел. 062 614 - 349; всеки работен
ден от 8:30 до 17:00 ч.
Заявления
и документи могат да се подават и по електронен път на адрес:
office@rzi-vt.bg. (За
повече информация вижте рубриката „Административно обслужване”,
„Електронни услуги”
на сайта на РЗИ Велико Търново). В случай на подаване на документите
по електронен път оригиналите им се предоставят най-късно
при извършването на проверка на място. |
Информация за предоставяне на услугата по електронен път
|
Ниво 2:
Едностранна комуникация – предоставяне на информация за услугата
и осигурен публичен онлайн достъп до шаблони на електронни
формуляри на адрес www.rzi-vt.bg в рубрика „Административно
обслужване“, подрубрика „Административни услуги“.
|
Срок на действие на документа/индивидуалния административен
акт
|
Еднократно,
до издаване от изпълнителния директор на ИАЛ на Разрешение
за търговия на едро с лекарствени продукти в складовите помещения,
за които е издадено заключението, че са спазени здравните
изисквания в помещенията за търговия на едро с лекарствени
продукти. |
Такси или цени, основание за тяхното определяне и начини на
плащане
|
1. На основание чл. 19 от Тарифа
за таксите, които се събират от органите на държавния здравен
контрол и националните центрове по проблемите на общественото
здраве по закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007
г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.), за издаване на заключение,
че са спазени здравните изисквания в помещенията за производство
или търговия на едро с лекарствени продукти се събира такса
в размер 123 лв.
2. При заявяване
по желание на заявителя и на измервания на параметрите на
работната среда се събират и такси на основание Приложение
№4 към чл. 29г от Тарифа
за таксите, които се събират от органите на държавния здравен
контрол и националните центрове по проблемите на общественото
здраве по закона за здравето, приета с ПМС № 242/08.10.2007
г. (обн. ДВ, бр. 83 от 16.10.2007 г.)
Таксите
могат да бъдат заплатени по следните начини:
1. Чрез терминално
устройство ПОС в касата на РЗИ (стая 204) с адрес:
гр. Велико Търново, ул. „Никола Габровски” №23, ет. 2 и с
работно време от 8:30 до 17:00 ч.;
2. В брой
– на касата на РЗИ (стая 204) на горния адрес и с горното
работно време;
3. По банков
път:
IBAN BG16UNCR75273140017801,
BIC UNCRBGSF – Уникредит БУЛБАНК АД, клон Велико Търново. |
Орган, осъществяващ контрол върху дейността на органа по предоставянето
на услугата
|
Министърът
на здравеопазването.
|
Ред, включително срокове за обжалване на действията на органа
по предоставянето на услугата
|
По реда
и в сроковете, регламентирани с Административнопроцесуалния
кодекс.
|
Електронен адрес за предложения във връзка с услугата
|
rzi-vt@rzi-vt.bg
|
|
|